La FDA se confabuló con Moderna para eludir los estándares de seguridad de la vacuna contra el COVID, revelan los documentos
Los documentos obtenidos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. sobre la vacuna COVID-19 de Moderna sugieren que hubo trato entre la FDA y Moderna.
Fuente ■THE DEFENDER
La FDA se confabuló con Moderna para eludir los estándares de seguridad de la vacuna contra el COVID, revelan los documentos
Según Alexandra Latypova, exejecutiva de la industria farmacéutica, los documentos obtenidos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. sobre la vacuna COVID-19 de Moderna sugieren que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. y Moderna se confabularon para eludir los estándares regulatorios y científicos utilizados para garantizar que los productos seguro.
Por megan redshaw
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Según un exejecutivo de la industria farmacéutica y biotecnológica, los documentos obtenidos del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de los EE. UU. sobre la vacuna COVID-19 de Moderna sugieren que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y Moderna se confabularon para eludir los estándares normativos y científicos. utilizados para garantizar que los productos sean seguros.
Alexandra Latypova ha pasado 25 años en investigación y desarrollo farmacéutico trabajando con más de 60 empresas en todo el mundo para enviar datos a la FDA sobre cientos de ensayos clínicos.
Después de analizar 699 páginas de estudios y resultados de pruebas "supuestamente utilizados por la FDA para limpiar el mRNA-1273 basado en la plataforma de ARNm de Moderna, o Spikevax ", Latypova le dijo a The Defender que cree que las agencias de salud de EE. UU. están mintiendo al público en nombre de los fabricantes de vacunas.
“Es evidente que la FDA y los NIH [Institutos Nacionales de Salud] se confabularon con Moderna para subvertir los estándares regulatorios y científicos de las pruebas de seguridad de medicamentos”, dijo Latypova.
“Aceptaron diseños de prueba fraudulentos, sustituciones de artículos de prueba, omisiones flagrantes y blanqueo de signos graves de daños a la salud por parte del producto, y luego mintieron al público en nombre de los fabricantes”.
En un artículo de opinión en Trial Site News , Latypova reveló los siguientes hallazgos:
El resumen no clínico de Moderna contiene en su mayoría materiales irrelevantes.
Moderna afirma que no es necesario estudiar la toxicidad de la sustancia activa, el ARNm en Spikevax, y puede reemplazarse con cualquier otro ARNm sin más pruebas.
El programa no clínico de Moderna consistió en estudios irrelevantes de mRNA no aprobados y solo un estudio de toxicología no GLP [buenas prácticas de laboratorio] de mRNA-1273, la sustancia activa en Spikevax.
Hay dos números de nuevo fármaco en investigación separados para mRNA-1273. Uno está en manos de Moderna, el otro en la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas dentro de los NIH, lo que representa un "grave conflicto de intereses".
La FDA no cuestionó los "estudios científicamente deshonestos" de Moderna y descartó un "riesgo extremadamente significativo" de enfermedad potenciada por anticuerpos inducida por la vacuna.
La FDA y Moderna mintieron sobre los estudios de toxicología reproductiva en divulgaciones públicas y etiquetas de productos.
“Los documentos de Moderna están escritos de manera deficiente y, a menudo, de manera incompetente, con numerosas declaraciones hipotéticas sin respaldo de ningún dato, teorías propuestas y la admisión de usar ensayos no validados y párrafos repetitivos en todo momento”, escribió Latypova.
"Sorprendentemente, esto representa la evaluación toxicológica de seguridad completa para un producto extremadamente novedoso que se ha inyectado en millones de brazos en todo el mundo".
Hallazgo 1: El resumen no clínico de Moderna contiene en su mayoría materiales irrelevantes.
According to Latypova, about 80% of the materials disclosed by HHS that FDA considered in approving Moderna’s Spikevax pertain to other mRNA products unrelated to SARS-CoV-2 or COVID-19.
“Approximately 400 pages of the materials belong to a single biodistribution study in rats conducted at the Charles River facility in Canada for an irrelevant test article, mRNA-1674,” Latypova said. “This product is a construct of 6 different mRNAs studied for cytomegalovirus in 2017 and never approved for market.”
Latypova said the study showed lipid nanoparticles (LNPs) distribute throughout the entire body to all major organ systems.
A Latypova le pareció extraño que el protocolo del estudio, el informe y las enmiendas relacionadas con el estudio se copiaran varias veces en los documentos del HHS, lo que sugiere que Moderna pudo haber estado tratando de cumplir con un recuento mínimo de palabras.
Entre las copias repetitivas del "mismo estudio irrelevante", Latypova encontró "ModernaTX, Inc. 2.4 Resumen no clínico" para la vacuna COVID-19 de Moderna con la referencia de solicitud de nuevo fármaco en investigación IND #19745.
El Módulo 2.4, dijo, es una parte estándar de la solicitud del nuevo fármaco y se supone que contiene resúmenes de estudios no clínicos.
“Se incluyen tres versiones separadas del Módulo 2.4 y parece que faltan muchas secciones. No está claro por qué se incluyen varias versiones y no se proporciona ninguna explicación sobre qué versión se utilizó específicamente para la aprobación de Spikevax por parte de la FDA”.
Latypova señaló que las tres copias del Módulo 2.4 parecen tener la misma descripción general pero hacen referencia a un conjunto diferente de declaraciones y estudios.
Latypova dijo que la descripción del producto suministrado terminado difiere entre las dos versiones:
“La versión 1 (pág. 0001466) [dice] que el mRNA-1273 se proporciona como un líquido estéril para inyección a una concentración de 5 mg/ml en tampón de trometamol (Tris) 20 mM que contiene 87 mg/ml de sacarosa y acetato de sodio 10,7 mM. a pH 7,5.
“La versión 2 (pág. 0001499) [dice] que el producto farmacéutico mRNA-1273 se proporciona como una suspensión estéril para inyección a una concentración de 20 mg/ml en tampón Tris 20 mM que contiene 87 g/l de sacarosa y acetato 4,3 mM, a una pH 7,5.”
"Al leer la sección 2.4.1.2 Material de prueba (p. 0001499) parece que la versión 2 del medicamento se usó para fabricar el lote AMPDP-200005 que se usó para estudios no clínicos", dijo Latypova. Pero “no se da ninguna explicación de por qué el producto farmacéutico en la versión 1 es diferente, y no se proporcionan estudios de prueba de comparabilidad entre las especificaciones de los dos productos”.
Latypova señaló que el prospecto del Spikevax aprobado por la FDA no contiene ninguna información sobre la concentración del producto suministrado en sus viales.
Hallazgo 2: Moderna dijo que no es necesario estudiar la toxicidad del ARNm de Spikevax y que puede reemplazarse con cualquier otro ARNm sin más pruebas.
Latypova alega que Moderna, Pfizer y Janssen, fabricante de la inyección de Johnson & Johnson, junto con la FDA, han sido engañosos en sus afirmaciones de que los riesgos de las vacunas COVID-19 están asociados con la plataforma de administración de LNP y, por lo tanto, la "carga útil" de ARNm. ” no necesita someterse a pruebas toxicológicas de seguridad estándar.
Los documentos dicen:
“La distribución, toxicidad y genotoxicidad asociadas con las vacunas de ARNm formuladas en LNP están impulsadas principalmente por la composición de los LNP y, en menor medida, por la actividad biológica de los antígenos codificados por el ARNm. Por lo tanto, el estudio de distribución, los estudios de toxicología que cumplen con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y el estudio de genotoxicidad in vivo que cumple con las BPL realizado con vacunas de ARNm que codifican varios antígenos desarrollados con la plataforma basada en ARNm del Patrocinador utilizando LNP que contienen SM 102 se consideran de apoyo. y habilitación de BLA para mRNA-1273”.
Moderna “afirma que el principio activo de un nuevo medicamento no necesita someterse a pruebas de toxicidad”, dijo Latypova. “Esto es análogo a afirmar que un camión que transporta comida y un camión que transporta explosivos son lo mismo. Ignore la carga, concéntrese en el vehículo”.
Latypova calificó la afirmación de "absurda", ya que los ARNm y los LNP por separado y juntos son "entidades químicas completamente nuevas" que requieren su propia aplicación IND y un expediente de datos presentado ante los reguladores.
“Los estudios con un ARNm no sustituyen a todos los demás”, agregó.
Según la Agencia Europea de Medicamentos , esta entidad química es totalmente novedosa:
“El ARNm modificado en la vacuna de ARNm COVID-19 es una sustancia química activa que no ha sido previamente autorizada en medicamentos en la Unión Europea. Desde el punto de vista de la estructura química, el ARNm modificado no está relacionado con ninguna otra sustancia autorizada. No está relacionado estructuralmente como sal, éster, éter, isómero, mezcla de isómeros, complejo o derivado de una sustancia activa ya aprobada en la Unión Europea.
“El ARNm modificado no es un metabolito activo de ninguna sustancia activa aprobada en la Unión Europea. El ARNm modificado no es un profármaco para ningún agente existente. La administración del principio activo aplicado no expone a los pacientes a la misma fracción terapéutica que los principios activos ya autorizados en la Unión Europea.
“Se proporciona una justificación para estas afirmaciones de acuerdo con el 'Documento de reflexión sobre la estructura química y los criterios de propiedades a considerar para la evaluación del estado de las sustancias químicas como sustancia activa nueva (NAS)' (EMA/CHMP/QWP/104223/2015 ), la vacuna de ARNm de COVID-19 se clasifica, por lo tanto, como una nueva sustancia activa y se considera nueva en sí misma”.
“Los revisores declararon específicamente que el 'ARN modificado' y no solo la envoltura lipídica constituye la nueva entidad química”, dijo Latypova. “Todas las nuevas entidades químicas deben someterse a rigurosas pruebas de seguridad antes de que sean aprobadas como medicamentos en los Estados Unidos, la Unión Europea y el resto del mundo”.
Latypova dijo que Moderna no citó ningún estudio que mostrara que "toda la toxicidad del producto reside en la envoltura lipídica y ninguna en la carga útil" del tipo y la secuencia del ARNm administrado a varios tejidos y órganos.
“Tampoco se trata de un error o de apresurar el lanzamiento de nueva tecnología al mercado en condiciones de crisis”, agregó. “Esta estrategia científicamente fraudulenta no solo fue premeditada, sino que nunca se ocultó realmente”.
Latypova dio el ejemplo de una presentación de PowerPoint de 2018 del CEO de Moderna, Stéphane Bancel, en una conferencia de JP Morgan, donde afirmó: "Si el ARNm funciona una vez, funcionará muchas veces".
“Esto describe el engaño practicado por los fabricantes, la FDA, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), los NIH y todas las autoridades gubernamentales de salud o los principales medios de comunicación que participaron en él”, dijo Latypova.
Ella continuó:
“Imagínese a Ford Motor Company afirmando que su programa de pruebas de colisión debe limitarse a los neumáticos del vehículo y que una prueba es suficiente para todos los modelos de vehículos.
“Después de todo, tanto el F150 como el Taurus tienen llantas, lo que hay entre las llantas 'funcionó una vez y volverá a funcionar' y, por lo tanto, no tiene consecuencias para la seguridad, no es necesario probarlo por separado y puede reemplazarse a voluntad del fabricante con cualquier nuevo. variación.
“Esta es la afirmación que han utilizado Moderna, Pfizer, Janssen y otros fabricantes de 'plataformas' de terapia génica. A diferencia de los productos de Ford, los suyos nunca han funcionado, ya que ninguno de sus productos de terapia génica basados en ARNm ha sido aprobado para ninguna indicación. El hecho de que los reguladores no objetaran este argumento genera una alarma aún mayor”.
“No se trata de incompetencia o error”, dijo Latypova. "Si esto representa el 'estándar de oro' actual de la ciencia farmacéutica regulatoria, tengo muy malas noticias con respecto a la seguridad de todo el suministro de nuevos medicamentos en los EE. UU. y el mundo".
Hallazgo 3: El programa no clínico de Moderna incluyó solo un estudio de toxicología que no cumple con las BPL de la sustancia activa en Spikevax.
Según Latypova, un programa no clínico para un producto novedoso suele incluir información sobre farmacología, farmacocinética, farmacología de seguridad, toxicología y otros estudios para determinar la carcinogenicidad o genotoxicidad de un fármaco y sus efectos sobre la reproducción.
Cuanto más novedoso sea el producto, más extensas deben ser las evaluaciones de seguridad y toxicidad, dijo.
En el Módulo 2.4 descrito anteriormente, Latypova pudo identificar 29 estudios únicos, pero solo 10 se realizaron con la partícula de prueba mRNA-1273 correcta. Los otros estudios se realizaron utilizando una "variedad de ARNm experimentales no aprobados que no están relacionados con Spikevax o la enfermedad COVID".
Por ejemplo, los estudios de genotoxicidad in vivo incluyeron un ARNm-1706 irrelevante y un ARNm de luciferasa que no está en la vacuna COVID-19 de Moderna.
“De los 10 estudios que utilizaron mRNA-1273, nueve eran estudios de farmacología ('eficacia') y solo uno era un estudio de toxicología ('seguridad')”, dijo Latypova. “Todos estos fueron estudios que no cumplen con las BPL, es decir, experimentos de investigación realizados sin estándares de validación aceptables para la aprobación regulatoria”.
Solo se incluyó un estudio de toxicología en el paquete de Moderna relacionado con la partícula de prueba correcta mRNA-1273, pero el estudio no cumplió con las BPL, se realizó en ratas y no se completó en el momento en que se enviaron los documentos a la FDA para su aprobación.
Los resultados del estudio fueron indicativos de posibles daños en los tejidos, inflamación sistémica y posibles problemas graves de seguridad, y también dependen de la dosis, dijo Latypova. Moderna tomó nota de sus hallazgos, pero "simplemente siguió adelante y decidió renunciar a cualquier evaluación adicional de estos efectos".
En cuanto a la toxicología reproductiva, la única evaluación se realizó en ratas.
La farmacocinética , o la biodistribución, absorción, metabolismo y excreción de un compuesto, no se estudió con Spikevax mRNA-1273 de Moderna.
“En cambio, Moderna incluyó un conjunto de estudios con otro ARNm-1647 no relacionado, una construcción de seis ARNm diferentes que estaba en desarrollo para el citomegalovirus en 2017 en un estudio que no cumple con las GLP”, dijo Latypova. “Este producto no ha sido aprobado para el mercado y se desconoce su estado de desarrollo actual”.
Moderna afirmó que la formulación LNP de mRNA-1647 era la misma que en Spikevax, por lo que el estudio que utilizó esta partícula "apoyó" el desarrollo de Spikevax.
“Este reclamo es deshonesto”, dijo Latypova. “Si bien la cinética del producto puede estudiarse de esta manera, ¡las toxicidades pueden no!”.
“No sabemos qué sucede con los órganos y tejidos cuando el ARNm entregado comienza a expresar proteínas de punta en esas células. Este es un problema crucial relacionado con la seguridad, y tanto el fabricante como el regulador lo sabían, pero optaron por ignorarlo.
“El estudio demostró que las LNP no se quedaron exclusivamente en el sitio de vacunación, sino que se distribuyeron en todos los órganos analizados , excepto el riñón. Se observaron altas concentraciones en los ganglios linfáticos y el bazo y persistieron en esos órganos tres días después de la inyección.
“El estudio se detuvo antes de que se pudiera observar la eliminación completa, por lo tanto, no existe conocimiento sobre el curso de tiempo completo de la biodistribución. Otros órganos donde se detectó el producto de la vacuna incluyeron la médula ósea, el cerebro, los ojos, el corazón, el intestino delgado, el hígado, los pulmones, el estómago y los testículos”.
Dado que se detectaron LNP del mRNA-1647 en estos tejidos , es razonable suponer que ocurre lo mismo con el mRNA-1273 y que "también se distribuiría de la misma manera", dijo Latypova. "Por lo tanto, la proteína pico sería expresada por las células en esos sistemas de órganos críticos con efectos impredecibles y posiblemente catastróficos".
“Ni Moderna ni la FDA querían seguir evaluando este asunto”, agregó. “No se realizaron estudios de metabolismo, excreción, interacciones farmacocinéticas de medicamentos ni ningún otro estudio farmacocinético para mRNA-1273”, ni evaluaciones farmacológicas de seguridad para ninguna clase de órganos.
Hallazgo 4: Existe un 'conflicto de interés grave' entre Moderna y los NIH.
Según Latypova, los documentos de Moderna contienen una carta de la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas que autoriza a la FDA a consultar el IND n.º 19635 para respaldar la revisión del propio IND n.º 19745 de Moderna proporcionado en el "Módulo 1.4".
Aunque el Módulo 1.4 no se incluyó en los documentos proporcionados por el HHS, el 30 de enero la FDA reveló el siguiente cronograma para el Spikevax de Moderna.
Según la FDA, Spikevax tiene dos patrocinadores de su paquete de aplicación IND , incluida la división NIH que informa al Dr. Anthony Fauci , director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas y principal asesor médico del presidente Biden.
La fecha de la reunión previa al IND para Spikevax fue el 19 de febrero de 2020. La presentación del IND para el IND de NIH fue el 20 de febrero de 2020, mientras que el IND de Moderna se presentó el 27 de abril de 2020.
Según los CDC, al 11 de enero de 2020, las autoridades sanitarias chinas habían identificado más de 40 infecciones humanas como parte del brote de COVID-19 informado por primera vez el 31 de diciembre de 2020.
El 9 de enero de 2020, la Organización Mundial de la Salud anunció la identificación preliminar del nuevo coronavirus. El registro de Wuhan-Hu-1 incluye datos de secuencia, anotaciones y metadatos del virus aislado de un paciente aproximadamente dos semanas antes.
Latypova dijo que esto plantea varias preguntas que justifican una mayor investigación:
Preparation for a pre-IND meeting is a process that typically takes several months, and is expensive and labor-consuming. How was it possible for the NIH and Moderna to have a pre-IND meeting for a Phase 1 human clinical trial scheduled with the FDA for a vaccine product a month before the COVID-19 pandemic was declared?
“How was it possible to have all materials prepared and the entire non-clinical testing process completed for this specific product related to a very specific virus which was only isolated and sequenced (so we were told) by Jan. 9, 2020?”
Ownership of the IND is both a legal and commercial matter, which in the case of a public-private partnership, must be transparently disclosed. “What is the precise commercial and legal arrangement between Moderna and NIH regarding Spikevax?”
“Does NIH financially benefit from sales of Moderna’s product? Who at NIH specifically?”
“Does forcing vaccination with the Moderna product via mandates, government-funded media campaigns and perverse government financial incentives to schools, healthcare system and employers represent a significant conflict of interest for the NIH as a financial beneficiary of these actions?”
“Does concealing important safety information by a financially interested party (NIH and Moderna) represent a conspiracy by the pharma-government cartel to defraud the public?”
Latypova further noted that immediately after the pre-IND meeting with the FDA, an “extremely heavy volume of orders for Moderna stock” began to be placed in the public markets.
This warrants an “additional investigation into the investors that were able to predict the spectacular future of the previously poorly performing stock with such timely precision,” she said.
Finding 5: FDA failed to question Moderna’s ‘scientifically dishonest studies’ dismissing an ‘extremely significant risk’ of vaccine-induced antibody-enhanced disease.
Moderna, prior to 2020, had never brought an approved drug to market.
“Its entire product development history was marked by numerous failures despite millions of dollars and lengthy time spent in development,” Latypova said. “Notably, its mRNA-based vaccines were associated with the antibody-dependent-enhancement phenomenon.”
For example, Moderna’s preclinical study of its mRNA-based Zika vaccine in mice showed all mice “uniformly [suffered from] lethal infection and severe disease due to antibody enhancement.”
The scientists were able to develop a type of vaccine that generated protection against Zika that “resulted in significantly less morbidity and mortality,” but all versions of the vaccine unequivocally led to some level of antibody-dependent-enhancement.
The Primary Pharmacology section for Spikevax includes nine studies evaluating immunogenicity, protection from viral replication and potential for vaccine-associated enhanced respiratory disease.
“These studies included the correct test article (mRNA-1273), however, all were non-GLP compliant,” Latypova said. The results of these studies are briefly summarized in the text of the document package, yet the study reports are not provided.
In the disclosed documents, Moderna claims “there were no established animal models” for SARS-CoV-2 virus due to its extreme novelty.
Yet, in the next sentence, “despite the extreme novelty of the virus,” Ralph Baric, Ph.D., at the University of North Carolina possessed an already mouse-adapted SARS-CoV-2 virus strain and provided it for some of Moderna’s studies, Latypova said.
According to Latypova’s assessment, there were other numerous contradictions in Moderna’s documents, and when enhanced disease risk was revealed in assays, the company waived off its own results with a statement regarding the invalidity of the assays and methods they used.
“As SARS-CoV-2 neutralization assays are, to this point, still highly variable and in the process of being further developed, optimized and validated, study measurements should not be considered a strong predictor of clinical outcomes, especially in the absence of results from a positive control that has demonstrated disease enhancement,” Moderna said.
“Clearly, both Moderna and FDA knew about disease enhancement and were aware of numerous examples of this dangerous phenomenon, including Moderna’s own Zika vaccine product of the same type,” Latypova said. “Yet, the FDA did not question Moderna’s scientifically dishonest ‘studies’ that dismissed this extremely significant risk without a proper study design.”
Finding 6: FDA and Moderna lied about reproductive toxicology studies in public disclosures and product labeling.
Although the FDA recommends Moderna’s COVID-19 vaccine for pregnant and lactating women, Moderna conducted only one reproductive toxicology study in pregnant and lactating rats using a human dose of 100 mcg of mRNA-1273.
Although the full study was excluded, a narrative summary of Moderna’s findings state, “high IgG antibodies to SARS-CoV-2 S-2P were also observed in GD 21 F1 fetuses and LD 21 F1 pups, indicating strong transfer of antibodies from dam to fetus and from dam to pup.”
Latypova said safety assessments in the study are very limited, but the following findings are described by Moderna:
“The mothers lost fur after vaccine administration, and it persisted for several days. No information on when it was fully resolved since the study was terminated before this could be assessed.”
In the rat pups, the following skeletal malformations were observed:
“In the F1 generation [rat pups], there were no mRNA-1273-related effects or changes in the following parameters: mortality, body weight, clinical observations, macroscopic observations, gross pathology, external or visceral malformations or variations, skeletal malformations, and mean number of ossification sites per fetus per litter.
“mRNA-1273-related variations in skeletal examination included statistically significant increases in the number of F1 rats with 1 or more wavy ribs and 1 or more rib nodules.
“Wavy ribs appeared in 6 fetuses and 4 litters with a fetal prevalence of 4.03% and a litter prevalence of 18.2%. Rib nodules appeared in 5 of those 6 fetuses.”
Moderna related the skeletal malformations to days when toxicity was observed in the mothers but waived away the finding as “unrelated to the vaccine,” Latypova said.
The FDA then “lied on Moderna’s behalf” in its Basis for Regulatory Action Summary document (p.14) stating “no skeletal malformations” occurred in the non-clinical study in rat pups despite the opposite reported by Moderna.
“No vaccine-related fetal malformations or variations and no adverse effect on postnatal development were observed in the study. Immunoglobulin G (IgG) responses to the pre-fusion stabilized spike protein antigen following immunization were observed in maternal samples and F1 generation rats indicating transfer of antibodies from mother to fetus and from mother to nursing pups.”
“In summary, the vaccine-derived antibodies transfer from mother to child,” Latypova said. “It was never assessed by Moderna whether the LNPs, mRNA and spike proteins transfer as well, but it is reasonable to assume that they do due to the mechanism of action of these products.”
Latypova said studies should have been done to assess the risks to the child by vaccinating pregnant or lactating women before recommending these groups receive a COVID-19 vaccine.
“We should ask the question why are they concealing the critical safety-related information from public, and making the product look better than the manufacturer has admitted,” Latypova said.
“The FDA did not have any objective scientific evidence excluding the skeletal malformations being related to the vaccine,” she added. “Thus, the information should have been disclosed fully in the label of this experimental and poorly tested product — not hidden from the public for over a year and then disclosed only under a court order.”
Latypova said FDA reviewers should have “easily seen through the blatant fraud, omissions, use of inadequate study designs and general lack of scientific rigor.”
The fact that more than half of the document package contains non-GLP studies for irrelevant, unapproved and previously failed chemical entities alone should have been sufficient reason to not approve this product, she added.
It would appear the FDA based its decision that the product is safe to administer to thousands of otherwise healthy humans on two studies in rats, Latypova said. The rest of the 700-page package was deemed to consist of “other supportive studies.”
The FDA noted studies were conducted in “five vaccines formulated in SM-102 lipid particles containing mRNAs encoding various viral glycoprotein antigens” but “failed to mention that these were five unapproved and previously failed products,” she said.
The regulators then concluded that using novel unapproved mRNAs in support of another unapproved novel mRNA was acceptable.
“The circular logic is astonishing,” Latypova said. Regulators allowed and personally promoted the use of failed experiments in support of a different and new experiment directly on the unsuspecting public.
Latypova called for the FDA, pharmaceutical manufacturers and “all other perpetrators of this fraud to be urgently stopped and investigated.”
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