Pfizer quiso ocultar casi todos los eventos adversos graves como "no relacionados con las inyecciones"
Uno mas de los innumerables fraudes cometidos por Pfizer para inyecciones Covid 19.
Fuente ■THE EPOCH TIMES
Pfizer clasificó casi todos los eventos adversos graves como "no relacionados con las inyecciones"
POR MICHAEL NEVRADAKIS HORA 22 DE JUNIO DE 2022
Los informes de casos incluidos en los documentos de ensayos clínicos de Pfizer, publicados el 1 de junio por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., revelan una tendencia a clasificar casi todos los eventos adversos, y en particular los eventos adversos graves, como "no relacionados" con la vacuna.
La última publicación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) de los documentos de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 revela numerosos casos de participantes que sufrieron eventos adversos graves durante los ensayos de Fase 3. Algunos de estos participantes se retiraron de los ensayos, algunos se retiraron y otros murieron.
El caché de documentos de 80 000 páginas incluye un amplio conjunto de formularios de informes de casos (CRF) de los ensayos de fase 3 de Pfizer realizados en varios lugares de los EE. UU., además de otra documentación relacionada con los participantes en los ensayos de vacunas de Pfizer-BioNTech en los EE. UU. y en todo el mundo.
El 1 de junio, la FDA publicó los documentos, que pertenecen a la Autorización de uso de emergencia (EUA) de la vacuna, como parte de un cronograma de divulgación ordenado por un tribunal derivado de una solicitud acelerada de la Ley de libertad de información (FOIA) presentada en agosto de 2021.
Public Health and Medical Professionals for Transparency (PHMPT), un grupo de médicos y profesionales de la salud pública, presentó la solicitud de FOIA.
Los CRF muestran muertes y reacciones graves a las vacunas durante los ensayos de fase 3
Los CRF incluidos en los documentos de este mes contienen a menudo explicaciones vagas de los síntomas específicos experimentados por los participantes del ensayo.
También revelan una tendencia a clasificar casi todos los eventos adversos, y en particular los eventos adversos graves (SAE), como "no relacionados" con la vacuna.
Por ejemplo:
Una mujer de poco más de 50 años ( número de aleatorización 86545 ) que participó en el ensayo en el Sterling Research Group en Cincinnati, Ohio, murió de un aparente infarto de miocardio el 4 de noviembre de 2020. Había recibido dos dosis de la vacuna el 4 de septiembre. 10 y 29 de septiembre de 2020.
El paciente tenía antecedentes médicos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipertensión arterial, hipotiroidismo, artrosis de rodillas y trastorno por déficit de atención. Su muerte se catalogó como “no relacionada” con la vacuna y, en cambio, se atribuyó a una “enfermedad cardiovascular hipertensiva”.
Una mujer de unos 50 años ( número de aleatorización 220496 ), que participó en el ensayo en el Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati, murió de un paro cardíaco el 21 de octubre de 2020. Sin embargo, su muerte se indicó como "no relacionada" con sus vacunas. (que ocurrió el 30 de julio de 2020 y el 20 de agosto de 2020) ya que "ocurrió 2 meses después de la última recepción del agente del estudio", según su CRF.
El historial médico del participante incluía obesidad, colocación de manga gástrica, reflujo gastroesofágico, apnea del sueño, taquicardia supraventricular, hipotiroidismo, depresión y asma.
Un hombre de unos 60 años ( número de aleatorización 221076 ) que participó en el ensayo realizado por Ventavia Research Group , con sede en Texas, murió de un aparente infarto de miocardio el 28 de noviembre de 2020. Había recibido las dos dosis de la vacuna en julio. 31 de agosto de 2020 y 19 de agosto de 2020.
El participante tenía antecedentes médicos que incluían un infarto de miocardio previo, presión arterial alta, colesterol alto, ansiedad, dolor de cadera bilateral, diabetes tipo 2, retención de líquidos, angina (intermitente), síndrome de piernas inquietas, deficiencia de vitamina D, dependencia del tabaco y la colocación de un stent arterial coronario en 2017.
Según el CRF, sufrió un infarto de miocardio el 27 de octubre de 2020 y al día siguiente le diagnosticaron neumonía. Si bien ambos diagnósticos se clasificaron como "graves" en su CRF, ambos se enumeraron como "no relacionados" con la vacunación, con su infección miocárdica atribuida a un "stent cardíaco fallido" y la neumonía simplemente atribuida a una "infección".
A una mujer en su adolescencia ( número de aleatorización 104650 ) se le diagnosticó trombosis venosa profunda en la extremidad inferior derecha el 15 de noviembre de 2020, que aún continuaba hasta el 29 de marzo de 2021, la fecha del CRF. Fue hospitalizada y su condición se clasificó como "grave", pero se indicó como "no relacionada" con la vacuna, sino que se atribuyó a una "fractura" que ocurrió antes de su vacunación el 11 de septiembre de 2020.
El paciente tenía antecedentes médicos que incluían asma, trastorno por déficit de atención con hiperactividad, enfermedad de Charcot-Marie-Tooth y obesidad.
Un hombre de unos 70 años ( número de aleatorización 227629 ) que participaba en el ensayo en Clinical Neuroscience Solutions Inc. (que opera en Florida y Tennessee) sufrió una serie de eventos adversos después de sus vacunas el 13 de agosto y el 7 de octubre de 2020.
Fue diagnosticado con COVID-19 el 30 de agosto de 2020, que coincidió con varios otros diagnósticos clasificados como "graves", incluidas adherencias abdominales (29 de agosto de 2020), estado mental alterado (29 de agosto de 2020, hasta septiembre de 2020). 16 de agosto de 2020) e insuficiencia respiratoria hipóxica aguda (30 de agosto de 2020). Estos diagnósticos requirieron su hospitalización.
También figuraba como que padecía insuficiencia cardíaca congestiva el 30 de agosto de 2020, pero este diagnóstico figuraba como "no grave" y como "no relacionado" con la vacuna, sino con una "cirugía previa", sin que se dieran más detalles. . De manera similar, sus otros eventos adversos graves se enumeraron como relacionados con una cirugía "previa" o "anterior", o con un "tratamiento concomitante sin medicamentos".
Otros eventos adversos "no graves" enumerados en el CRF de este paciente incluyen hipopotasemia, anemia, insuficiencia renal aguda, sepsis, hiponatremia, leucopenia, obstrucción del intestino delgado, neumonía por aspiración, hipertrofia concéntrica leve del ventrículo izquierdo (síntomas que aún persistían al momento del CRF fecha del 29 de marzo de 2021) e infección del tracto urinario.
El paciente tenía antecedentes médicos que incluían hipertensión en curso, hipercolesterolemia, enfermedad por reflujo gastroesofágico, estreñimiento, hernia hiatal y diagnósticos previos de resección de intestino delgado, perforación de intestino delgado, hernia inguinal, artrosis en ambas rodillas y reemplazo de rodilla (ambas rodillas).
Un hombre de unos 70 años ( número de aleatorización 266982 ) que participó en el ensayo en el Centro Médico de Boston sufrió una serie de eventos adversos después de la vacunación, que incluyeron neumonía y edema periférico. Había recibido dos dosis de la vacuna, el 2 de octubre de 2020 y el 27 de octubre de 2020.
The patient was hospitalized for pneumonia on Jan. 20, 2021, in an event classified as “serious” but also as “not related” to the vaccine. However, the cause of his pneumonia was listed in the CRF simply as “un-related to vaccine,” while his peripheral edema diagnosis was attributed to “existing neuropathy.”
During his hospitalization with pneumonia, his blood pressure was measured as high as 179/72, with a heart rate reaching 105 beats per minute and an oxygen saturation level that fell to 92.0. In total, he had three emergency room visits during the observation period.
El paciente tenía antecedentes médicos que incluían diabetes tipo 2, cirrosis alcohólica, hipotiroidismo, asma, apnea del sueño, hipertensión, neuropatía diabética, insuficiencia cardíaca congestiva, trastorno de ansiedad generalizada, depresión, insomnio, micción excesiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y VIH positivo. estado.
También se produjo una desviación de protocolo en este paciente, ya que su diario no se activó tras la administración de la primera dosis de la vacuna.
Un hombre de poco más de 40 años ( número de aleatorización 68489 ) que participó en el ensayo en el Cincinnati Children's Hospital Medical Center sufrió leucemia mielógena crónica el 24 de septiembre de 2020, y la afección continuaba a la fecha del CRF el 29 de marzo de 2021 .
Esto se clasificó como un evento adverso "grave" y "potencialmente mortal", aunque no requirió hospitalización, pero se clasificó como "no relacionado" con la vacunación sino con un "cambio genético en las células madre".
El paciente había sido vacunado el 26 de agosto de 2020 y el 17 de septiembre de 2020 y tenía antecedentes médicos de asma y alergias estacionales. Otros eventos adversos "no graves" que sufrió incluyeron leucocitosis y trombocitosis .
Una mujer de unos 40 años ( número de aleatorización 49018 ) que participó en el ensayo en Clinical Neuroscience Solutions Inc. fue diagnosticada con cálculos renales el 4 de enero de 2021.
Esto se clasificó como un evento adverso “grave” que requirió hospitalización, pero se enumeró como “no relacionado” con la vacuna, sino que se relacionó, nuevamente, con “cálculos renales” (sic). Había recibido las dos dosis de la vacuna el 17 de agosto de 2020 y el 8 de septiembre de 2020.
La paciente fue diagnosticada con COVID-19 el 27 de enero de 2021. Su historial médico previo incluía migrañas, hipercolesterolemia y un quiste de Tarlov.
Una mujer de aproximadamente 30 años ( número de aleatorización 53307 ) que participaba en el ensayo en el Boston Medical Center, sin nada que informar en su historial médico, sufrió una lesión en el hombro relacionada con la administración de la vacuna (SIRVA) el 9 de septiembre de 2020 y los síntomas continúan. hasta el 8 de febrero de 2021.
Esta lesión figuraba como relacionada con la segunda dosis de la vacuna, que recibió el 9 de septiembre de 2020 (anteriormente había recibido su primera dosis el 17 de agosto de 2020).
Una mujer de unos 50 años ( número de aleatorización 260125 ) que participaba en el ensayo de Clinical Neuroscience Solutions Inc. sufría una exacerbación aguda del asma. Los síntomas aparecieron a mediados de diciembre de 2020, luego de su vacunación el 16 de septiembre de 2020 y el 5 de octubre de 2020.
Sus síntomas se clasificaron como graves pero no potencialmente mortales y fue hospitalizada. Sin embargo, sus síntomas de asma se enumeraron como "no relacionados" con la vacuna, sino que se relacionaron con el "asma" sin proporcionar más explicaciones. El 12 de enero de 2021, su presión arterial se registró en 183/130, con una frecuencia cardíaca de 98 latidos por minuto.
Otros eventos adversos menos graves sufridos por el paciente incluyeron dolor en el lugar de la inyección, dolor corporal, escalofríos y febrícula.
Su historial médico incluía colecistitis (y una colecistectomía), hernia de disco, histerectomía abdominal total, ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral, endometriosis, hipertensión, hipercolesterolemia, artritis reumatoide en remisión, asma, alergias estacionales, síndrome del intestino irritable y obesidad.
Un hombre de unos 20 años ( número de aleatorización 48413 ) que participó en el ensayo en Clinical Neuroscience Solutions Inc., sufrió una embolia pulmonar bilateral el 14 de diciembre de 2020, con síntomas que aún persisten a partir de la fecha CRF del 29 de marzo de 2021 .
Esto se catalogó como un evento adverso “grave” que requirió hospitalización, pero se atribuyó al hábito de vapeo del paciente y su “estilo de vida sedentario”. Había recibido las dos dosis de la vacuna el 13 de agosto de 2020 y el 2 de septiembre de 2020.
Otros síntomas posteriores a la vacunación enumerados para el paciente incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, vómitos, diarrea, dolor muscular nuevo/empeorado, dolor articular nuevo/empeorado e hinchazón.
El paciente tenía antecedentes médicos que incluían triglicéridos elevados, herpes genital y alergias estacionales, además de un hábito de vapeo.
Los muchos eventos adversos graves, y varias muertes, registrados durante los ensayos de Fase 3 también son evidentes en un documento separado y masivo , de más de 2500 páginas, que cataloga dichos eventos adversos.
Este documento enumera una amplia gama de eventos adversos sufridos por los participantes del ensayo clasificados como nivel de toxicidad 4, el nivel más alto y más grave de este tipo.
Sin embargo, ninguno de los eventos adversos de nivel 4 (más graves) enumerados en este documento en particular está clasificado como relacionado con la vacunación.
Los eventos adversos de nivel 4 enumerados en el documento incluyen, entre otros, los siguientes, muchos de los cuales ocurrieron en múltiples pacientes:
Colecistitis aguda
Insuficiencia respiratoria aguda
Carcinoma suprarrenal
Choque anafiláctico
Incompetencia de la válvula aórtica
Apendicitis
Arritmia supraventricular
Arteriosclerosis
Absceso cerebral
Paro cardiaco
Leucemia mieloide crónica
Apendicitis complicada/apendicitis aguda con necrosis
Cardiopatía congénita/anomalía cardíaca
Oclusión de la arteria coronaria
Enfermedad del COVID-19
La trombosis venosa profunda
diverticulitis
Migraña hemipléjica
Ataque hemorragico
Enfermedad pulmonar intersticial
Infarto de miocardio
Hipotensión ortostática/posible hipotensión postural
Osteoartritis
Absceso pericólico
absceso peritoneal
Cólico renal
divertículo roto
Obstrucción del intestino delgado/obstrucción del intestino delgado
Disección espontánea de la arteria coronaria
Hemorragia subaracnoidea
Ideación suicida (e ideación suicida con intento)
Síncope
Diabetes tipo 2
Empeoramiento del dolor abdominal
Un “evento invaluable/“desconocido de origen desconocido”
Del mismo modo, solo un pequeño número de eventos adversos de nivel de toxicidad 3 se indicaron como "relacionados" con la vacunación. Dichos eventos adversos incluyeron, entre otros, los siguientes, algunos de los cuales ocurrieron en múltiples participantes del ensayo:
Artralgia
Aumento de glucosa en sangre/pico de glucosa
Sordera/pérdida auditiva
Dispepsia
Hipotensión
Dolor de ganglios linfáticos
Linfadenopatía/inflamación de los ganglios linfáticos
Dolor torácico musculoesquelético (no cardíaco)
Neutropenia
Dolor en los dedos/manos bilaterales
Prurito
Pirexia/síndrome febril
Dolor de cabeza intenso
Lesión en el hombro relacionada con la administración de la vacuna
Trastorno del sueño/perturbación del sueño
Taquicardia
Urticaria
arritmia ventricular
Vértigo
La página 2.525 del documento en cuestión también enumera seis muertes de participantes del ensayo, con causas de muerte que incluyen arteriosclerosis, paro cardíaco, accidente cerebrovascular hemorrágico e infarto de miocardio.
La pequeña cantidad de eventos adversos enumerados como relacionados con la vacuna sigue una tendencia señalada en el tramo anterior de documentos de Pfizer-BioNTech , publicado en mayo.
Un documento adicional publicado en el tramo de este mes cataloga a los pacientes que descontinuaron su participación en el ensayo de Fase 3, o cuya participación fue descontinuada por médicos u otros profesionales médicos.
Si bien muchos pacientes fueron descontinuados porque no pudieron ser localizados, por órdenes de un médico, porque se mudaron a otra región o por otras razones personales, numerosos pacientes terminaron su participación debido a eventos adversos, que incluyen, entre otros, los siguientes síntomas:
Infarto agudo del miocardio
Amnesia
Anorexia
Fibrilación auricular
Infarto cerebral
Insuficiencia cardiaca congestiva
Enfermedad de la arteria coronaria
Sordera (unilateral)
Depresión
pie diabético
perforación diverticular
Exposición durante el embarazo
Dolor de ojo
Inestabilidad de la marcha
Adenocarcinoma gástrico
Hemorragia gastrointestinal
Hipertensión
Ritmo cardíaco irregular
Pérdida del gusto y el olfato
Mialgia
paraparesia
parkinsonismo
Presíncope
Embolia pulmonar
Pirexia
Cara hinchada
Taquicardia
Ataque isquémico transitorio
Urticaria
alergia a las vacunas
Vértigo
En otros casos, los sujetos se retiraron debido a temores relacionados con la seguridad de la vacuna oa la incomodidad de recibir la segunda dosis.
El documento de revisión clínica pasa por alto los eventos adversos durante los ensayos
En el volcado de documentos de la FDA de junio también se incluyó un documento de "revisión clínica" de 334 páginas , que parece haber sido aprobado por la FDA el 30 de abril de 2021 y que presenta "datos fundamentales" del estudio de fase 1/2/3 C4591001 , realizado en los EE. UU., junto con datos de fase 1/2 "de apoyo" del estudio BNT162-01, realizado en Alemania.
Este documento hace referencia tanto a la vacuna de Pfizer-BioNTech, que recibió una autorización de uso de la FDA, como a la vacuna de Pfizer Comirnaty , que recibió la aprobación total de la FDA pero, según se informa, es casi imposible de encontrar en los lugares de vacunación en los EE. UU.
Como informó anteriormente The Defender , un juez federal determinó que las vacunas Pfizer-BioNTech y Pfizer Comirnaty son legalmente distintas.
El documento de revisión clínica establece:
“BNT162b2 ha recibido autorizaciones temporales para suministro de emergencia en 28 países y autorizaciones de comercialización condicionales en 39 países a nivel mundial.
“El nombre del producto suministrado bajo autorización de uso temporal/de emergencia para todas las regiones aplicables es Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine.
“El nombre del producto suministrado bajo autorización de comercialización condicional para todas las regiones aplicables es COMIRNATY [COVID-19 mRNA Vaccine (nucleósido modificado)]”.
El documento establece que a los participantes del ensayo se les administró una de las dos vacunas candidatas, etiquetadas como BNT162b1 y BNT162b2 (la última de las cuales finalmente recibió una EUA de la FDA), o un placebo. También se probaron una variedad de niveles de dosificación, que van desde 10 μg a 100 μg para BNT162b1 y 10 μg a 30 μg para BNT162b2.
En la Fase 1 del estudio BNT162-01, la revisión clínica informa que "del 40 % al 45 % de los participantes que recibieron BNT162b1 y BNT162b2 en todos los grupos de edad y en todos los niveles de dosis informaron uno o más EA [eventos adversos] desde la dosis 1 hasta los 28 días ( es decir, 1 mes) después de la dosis 2”.
En lo que resultará ser un patrón general a lo largo de la revisión clínica, se nos dice que "el investigador consideró que la mayoría de los EA no estaban relacionados con la intervención del estudio y eran de gravedad leve a moderada, y todos los EA se informaron como resueltos".
Algunos eventos adversos específicos destacados en esta parte de la revisión clínica incluyen:
“Entre los receptores de BNT162b1, 1 participante más joven en el grupo de 10 μg interrumpió el estudio debido a un EA moderado de malestar general (considerado como no relacionado con la intervención del estudio) después de la dosis 1 y 1 participante más joven en el grupo de 60 μg interrumpió debido a una dosis- limitar la toxicidad de la pirexia después de la dosis 1.
“Un participante mayor en el grupo de 20 μg tuvo un SAE de síncope severo (considerado como no relacionado con la intervención del estudio) después de la dosis 1 y se retiró el tratamiento del estudio.
“Entre los receptores de BNT162b2, 1 participante más joven en el grupo de 10 μg interrumpió el estudio debido a un AA moderado de nasofaringitis (considerado como no relacionado con la intervención del estudio) después de la dosis 1.
“Un participante mayor en el grupo de 20 μg tuvo un SAE de fractura de tobillo (considerado como no relacionado con la intervención del estudio) después de recibir ambas dosis, se clasificó como en recuperación y permanece en seguimiento”.
La revisión clínica también establece que "no se produjeron muertes en la parte de la Fase 1 del estudio BNT162-01".
La revisión agrega que "desde la dosis 1 de BNT162b2 30 μg hasta la fecha de desenmascaramiento, 6 (50,0 %) participantes en el grupo de edad más joven y 3 (25,0 %) participantes en el grupo de mayor edad informaron al menos 1 EA".
Específicamente, en esta parte del estudio, "dos (16,7 %) participantes en el grupo de menor edad de BNT162b2 30 μg y 1 (8,3 %) participante en el grupo de mayor edad de BNT162b2 30 μg informaron al menos 1 EA grave", y "en en el grupo de edad más joven de BNT162b2 30 μg, 3 (25,0 %) participantes informaron al menos 1 AE relacionado y 1 (8,3 %) participante informó 1 SAE grave”.
Estos eventos adversos específicos, según la revisión, se informaron en "la clasificación de órganos del sistema (SOC) de los trastornos del sistema nervioso (3 [25,0 %] participantes en el grupo de edad más joven y 1 [8,3 %] participante en el grupo de mayor edad) , seguido de trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo (1 [8,3%] participante en cada grupo de edad). Todos los EA por término preferido (PT) fueron informados por no más de 1 participante”.
La revisión agrega: "Desde la dosis 1 hasta la fecha de apertura del enmascaramiento, 1 participante en el grupo de edad más joven de 30 μg de BNT162b2 informó un SAE grave (neuritis) que el investigador evaluó como no relacionado con la intervención del estudio" y "no hubo pruebas de fase". 1 participantes aleatorizados a BNT162b2 30 μg o al placebo correspondiente que fallecieron hasta la fecha límite de datos del 13 de marzo de 2021".
Revisión de los resultados del estudio C4591001
Si bien "las incidencias en el BNT162b2 y el placebo fueron similares dentro de los grupos de edad para los participantes más jóvenes (9,1 % frente al 11,1 %) y mayores (4,3 % frente al 8,9 %), entre los que recibieron BNT162b2 en lugar del placebo, "dos eventos graves de mialgia y adenocarcinoma gástrico (que también era un SAE) se informaron para 2 participantes en el... grupo de edad más joven, ambos evaluados por el investigador como no relacionados con la intervención del estudio".
It is further mentioned that “the only discontinuation due to an AE during this time was the participant in the BNT162b2 younger age group who reported an SAE of gastric adenocarcinoma (discontinued from the study on Day 23 after Dose 1 of BNT162b2).”
Ultimately, from dose 1 to 1 month after dose 2 for participants during the blinded safety follow-up of study C4591001, “the numbers of overall participants who reported at least 1 AE and at least 1 related AE were higher in the BNT162b2 group (30.2% and 23.9%, respectively) as compared with the placebo group (13.9% and 6.0%, respectively).”
Específicamente, "se informaron eventos adversos graves en un 1,2 % y un 0,7 % en los grupos de BNT162b2 y placebo, respectivamente, y los eventos adversos potencialmente mortales fueron similares (0,1 % en ambos grupos)", y ≤0,6 % y ≤0,2 %, respectivamente, en ambos grupos”, mientras que “se informaron interrupciones debido a EA relacionados en 13 participantes en el grupo de BNT162b2 y 11 participantes en el grupo de placebo (0,1 % en ambos grupos)”.
En general, como se informó para esta parte del estudio, "en el grupo de edad más joven, la cantidad de participantes que informaron al menos 1 AA de la dosis 1 a 1 mes después de la dosis 2 fue 4233 (32,6 %) y 1871 (14,4 %) en los grupos BNT162b2 y placebo, respectivamente. En el grupo de mayor edad, la cantidad de participantes que informaron al menos 1 AA de la dosis 1 a 1 mes después de la dosis 2 fue de 2384 (26,7 %) y 1177 (13,2 %) en los grupos de BNT162b2 y placebo, respectivamente”.
La revisión especifica que "los AA informados con mayor frecuencia en el grupo BNT162b2... fueron dolor en el lugar de la inyección (2915 [13,3 %]), pirexia (1517 [6,9 %]), fatiga (1463 [6,7 %]), escalofríos (1365 [6,2 %]). %]), dolor de cabeza (1339 [6,1 %]) y mialgia (1239 [5,7 %])”, sin embargo, algunos eventos adversos más graves que se informaron durante esta etapa del ensayo incluyeron parálisis facial, trastornos cardíacos, cirrosis hepática, colecistitis/colecistitis aguda, cólico biliar, cálculos en las vías biliares, discinesia biliar, linfadenopatía, apendicitis, neuritis óptica e hipersensibilidad/anafilaxia.
En general, según la revisión, "desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 2, los eventos adversos graves informados durante el período de seguimiento ciego fueron de baja frecuencia, informados en el 1,2 % de los receptores de BNT162b2 y en el 0,7 % de los receptores de placebo".
Durante el "período de seguimiento de etiqueta abierta", que se refiere al período en el que se completó el ensayo inicial pero se invita a los participantes a continuar tomando el fármaco del estudio durante un período adicional, la revisión establece que "tres participantes originalmente asignados al azar a BNT162b2 murieron durante seguimiento de etiqueta abierta”.
Si bien una de estas muertes se debió a un accidente de tráfico, las otras dos se atribuyeron a metástasis pulmonares e infarto de miocardio. Sin embargo, ninguna de estas muertes “fue evaluada por el investigador como relacionada con la intervención del estudio”.
Furthermore, according to the report, during this period “there were 12,006 participants who had at least 6 months of follow-up. Among these, 3,454 participants (28.8%) reported at least 1 AE and 2245 participants (18.7%) reported at least 1 related AE. Severe AEs and SAEs were reported by 2.1% and 1.6%, respectively.”
The review provides data for participants from dose 3 (first dose of BNT162b2) to the data cutoff date. The severe adverse event incidence rate (IR) was 6.0 per 100 PY (patient-years), with specific conditions reported including pulmonary embolisms, thrombosis, urticaria, a cerebrovascular accident and COVID-19 pneumonia.
Aquí, la revisión agrega que el RI para los participantes originales del placebo que tuvieron al menos 1 EA potencialmente mortal desde la dosis 3 hasta la fecha de corte de los datos fue de 0,5 por 100 PY. Solo uno de esos eventos potencialmente mortales, un caso de reacción anafilactoide, se consideró relacionado con la vacunación. Otros eventos adversos graves que amenazaron la vida incluyeron paro cardiorrespiratorio, necrosis gastrointestinal, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.
El informe también señala: "Hubo 15 muertes en el grupo de BNT162b2 y 14 muertes en el grupo de placebo desde la Dosis 1 hasta la fecha de desenmascaramiento durante el período de seguimiento ciego controlado con placebo".
Sin embargo, el informe no parece entrar en detalles sobre las causas de muerte de ninguno de los grupos, aparte de afirmar que "ninguna de estas muertes fue evaluada por el investigador como relacionada con la intervención del estudio".
En el "Período de seguimiento ciego desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 2", en el grupo de BNT162b2, "los SAE [eventos adversos graves] fueron similares en el grupo de BNT162b2 (0,6 %) y en el grupo de placebo (0,5 %) ”, con tres SAE en el grupo sin placebo considerados relacionados con la vacuna. Estos incluyeron arritmia ventricular, linfadenopatía y SIRVA.
Durante el "período de seguimiento de etiqueta abierta" para los "participantes originales de BNT162b2", el informe establece que "un participante más joven sin antecedentes médicos tuvo un SAE potencialmente mortal de infarto de miocardio 71 días después de la dosis 2 que fue evaluado por el investigador en relación con la intervención del estudio.”
Sin embargo, a pesar de su naturaleza potencialmente mortal, esta condición “duró 1 día y se resolvió el mismo día”.
En general, "desde la dosis 1 hasta 6 meses después de la dosis 2, durante los períodos de seguimiento ciego y abierto, 190 (1,6 %) participantes en el grupo BNT162b2 informaron al menos 1 SAE", y "la cantidad de participantes que informaron al menos 1 SAE fue 73 (1,1 %) y 117 (2,2 %) en los grupos de edad más jóvenes y mayores, respectivamente”.
Estos SAE se clasificaron como neoplasias, infecciones e infestaciones, trastornos gastrointestinales, trastornos hepatobiliares, trastornos respiratorios/torácicos/mediastínicos y lesiones/envenenamiento/complicaciones de procedimientos.
Un participante original del placebo que recibió BNT162b2 para la Dosis 3 experimentó un evento adverso grave que “el investigador evaluó como relacionado con la intervención del estudio; específicamente, "una reacción anafilactoide 2 días después de la dosis 3" que condujo al retiro del participante del estudio, a pesar de una resolución informada.
Una subsección separada en el informe abordó específicamente los casos de parálisis facial y parálisis de Bell entre los participantes del ensayo. Específicamente, "durante el período de seguimiento ciego controlado con placebo, 6 participantes desarrollaron parálisis facial unilateral (parálisis de Bell): 4 fueron asignados al azar a BNT162b2 (todos hombres) y 2 fueron asignados al azar a placebo (1 hombre; 1 mujer), ” según la revisión.
En cuanto a los cuatro participantes del ensayo vacunados, sus edades oscilaron entre 40 y 70 años, y los síntomas aparecieron de tres a 48 días después de su última dosis. Sus síntomas se registraron como "de gravedad leve a moderada", con una duración que varió "de 3 a 68 días" y con dos de estos casos "considerados por el investigador como relacionados con la intervención del estudio".
Además, "durante el período de seguimiento de etiqueta abierta, 3 participantes que recibieron BNT162b2 como dosis 3 o dosis 4 (después de haber sido aleatorizados originalmente para recibir placebo) experimentaron parálisis facial", según la revisión. Estos pacientes eran todos mujeres, con un rango de edad entre 19 y 34 años. Se registraron eventos que comenzaron de dos a ocho días después de la administración de la tercera dosis, y "fueron de leves a graves". Un caso tuvo una duración de 12 días, mientras que los otros dos casos estaban en curso a la fecha de corte del juicio.
En particular, según la revisión, "el investigador consideró que todos estos eventos de parálisis facial estaban relacionados con la intervención del estudio".
The review adds, “during the open-label follow-up period for participants originally randomized to BNT162b2, a male participant 51 years of age developed Bell’s Palsy 154 days after receiving Dose 2.” No indication is given as to whether this was deemed to be related to the vaccination or not.
From dose 1 to the unblinding date, heart-related adverse events included “6 acute myocardial infarctions, 4 myocardial infarctions group, and 1 acute coronary syndrome” in the BNT162b2 group.
According to the review, “most of these events had onset distant (ie, >30 days following) to receipt of vaccine or placebo. None of these events were assessed by the investigator as related to study intervention.”
Moreover, “there was 1 participant in the older BNT162b2 age group with pericarditis. The event had an onset of 28 days after Dose 2, was ongoing at the data cutoff date, and was assessed by the investigator as not related to the study intervention.”
Additionally, “there were 8 cases of pulmonary embolism in the BNT162b2 group,” in addition to four hemorrhagic strokes and “2 ischemic strokes, 4 cerebral vascular accidents, 2 transient ischemic attacks” in this group, plus “1 case of thrombocytopenia and 1 case of platelet count decreased.”
Furthermore, “there were 9 thrombotic events in the BNT162b2 group,” including seven instances of deep vein thrombosis, one case of coagulopathy and one case of ophthalmic vein thrombosis.
Regarding autoimmune issues in the BNT162b2 group, the review states “there were 10 autoimmune disease cases identified,” with one case each of “autoimmune thyroiditis, ulcerative colitis, Crohn’s disease, reactive arthritis, fibromyalgia, systemic lupus erythematosus, alopecia areata, psoriasis,” and two cases of psoriatic arthropathy.
Pregnancies were largely glossed over in the review, which states:
“At the time of the data cutoff date (13 March 2021), a total of 50 participants who had received BNT162b2 had reported pregnancies, including 42 participants originally randomized to the BNT162b2 group and 8 participants originally randomized to the placebo group who then received BNT162b2.”
“In total, 12 participants (n=6 each in the randomized BNT162b2 and placebo groups) withdrew from the blinded placebo-controlled vaccination period of the study due to pregnancy, and 4 participants originally randomized to placebo who then received BNT162b2 withdrew from the open-label vaccination period due to pregnancy.
“These participants continue to be followed for pregnancy outcomes. No births have been reported from individuals who have become pregnant in Study C4591001 as of the time of this submission.
“All pregnancies have a risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes. Available data on BNT162b2 administered to pregnant women are insufficient to inform vaccine-associated risks in pregnancy.”
Pfizer Concludes Vaccines Are ‘Safe and Well-Tolerated’
Overall, despite the incidence of severe adverse events — some of which were admitted to be related to the vaccine — and deaths, as well as an admitted lack of data regarding outcomes for pregnant women who participated in the trial, the “safety conclusions” of the review indicate the following:
“Based on Phase 1 data from the FIH Study BNT162-01, BNT162b1 and BNT162b2 were safe and well-tolerated in healthy adults 18 to 55 years of age, with no unanticipated safety findings … and the AE profile and clinical laboratory results did not suggest any safety concerns.
“Based on Phase 1 data from Study C4591001 and Study BNT162-01, BNT162b1 and BNT162b2 were safe and well-tolerated in younger healthy adults 18 to 85 years of age, with no unanticipated safety findings … and the AE profile did not suggest any safety concerns, including up to approximately 6 months after Dose 2 for BNT162b2 30 μg groups.
“Based on Phase 2/3 data from approximately 44,000 participants ≥16 years of age with up to at least 6 months of follow-up after Dose 2 in Study C4591001, BNT162b2 at 30 μg was safe and well-tolerated across age groups … and the AE profile did not suggest any serious safety concerns. The incidence of SAEs and deaths were low in the context of the number of participants enrolled and comparable in BNT162b2 and placebo. The incidence of discontinuations due to AEs was also generally low and similar between BNT162b2 and placebo groups.
“Cumulative safety follow-up to at least 6 months after Dose 2 for approximately 12,000 Phase 2/3 participants originally randomized to BNT162b2, comprising the combined blinded and open-label periods, showed no new safety signals or suggested [any] new safety concerns arising from this period of follow-up.
“Similarly, open-label follow-up of participants originally randomized to placebo from the time of unblinding to receive BNT162b2 until the data cutoff date showed no new safety signals or concerns.
“The AE profile among approximately 44,000 participants ≥16 years of age enrolled to date as of the most recent safety cutoff date (13 March 2021), was mostly reflective of reactogenicity events with low incidences of severe and/or related events. The incidence of SAEs was low and similar in the vaccine and placebo groups. Few participants withdrew from the study due to AEs. Few deaths occurred overall in both the vaccine and placebo groups with no imbalance.
“For participants randomized to placebo and then unblinded to receive BNT162b2 vaccination, open-label data from the time of unblinding to the data cutoff date (13 March 2021) showed no new safety findings or signals.
“Taken together, efficacy and immunogenicity data suggest the BNT162b2 (30 μg) 2-dose regimen induces a strong immune response and provides durable protection from COVID-19 across a spectrum of individuals representative of the population at large for individuals ≥16 years of age: those with or without prior exposure to SARS-CoV-2 and those in higher-risk categories based on age, race, ethnicity, and/or comorbidity.”
As a result, and based on the above data, the review makes a case for the approval of BNT162b2:
“A vaccine program must be implemented expediently and rapidly expanded to have a significant impact on the pandemic course. Licensure of BNT162b2 is likely to enhance vaccine uptake by facilitating supply of vaccine from Pfizer/BioNTech directly to pharmacies and healthcare providers/facilities.
“The greatest impact of BNT162b2 licensure may be direct supply to healthcare providers who serve vulnerable populations such as elderly patients and those who live in rural and underserved communities (i.e., individuals who might be unable to navigate the challenges of securing vaccine access using the systems in place for EUA).
“Expansion of vaccine via licensure would ultimately improve the prospect of achieving population herd immunity to bring the pandemic under control.
“Overall, the potential risks and benefits, as assessed by the safety profile and the efficacy and immunogenicity of BNT162b2 (30 μg), are balanced in favor of the potential benefits to prevent COVID-19 in immunized individuals.
“Likewise, the BNT162b2 30 μg benefit and risk profile support further development in pediatric, maternal, and other at-risk populations.”
©06/21/22 Children’s Health Defense, Inc. This work is reproduced and distributed with the permission of Children’s Health Defense, Inc. Want to learn more from Children’s Health Defense? Sign up for free news and updates from Robert F. Kennedy, Jr. and the Children’s Health Defense. Your donation will help to support us in our efforts.
Las opiniones expresadas en este artículo son las opiniones del autor y no reflejan necesariamente las opiniones de The Epoch Times.
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Michael Nevradakis, Ph.D., es un periodista e investigador independiente con sede en Atenas, Grecia. Completó su Ph.D. en estudios de medios en la Universidad de Texas en 2018 y tiene una maestría en políticas públicas de la Universidad de Stony Brook.
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